Foods

การทดลองยาระยะที่ 3 สำหรับ ALS หยุดลงเนื่องจากขาดประสิทธิภาพ

การทดลองทั่วโลกระยะที่ 3 ของ ravulizumab (Ultomiris) สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็น amyotrophic lateral sclerosis (ALS) กำลังถูกยกเลิก หลังจากการตรวจสอบข้อมูล ผู้ผลิตได้ประกาศ

การทดลองที่ควบคุมด้วยยาหลอกของ CHAMPION-ALS ได้ลงทะเบียนผู้ใหญ่ 382 คนที่เป็นโรค ALS ประปรายหรือในครอบครัวที่ไซต์ประมาณ 90 ในอเมริกาเหนือ ยุโรป และ เอเชีย. การวัดผลลัพธ์หลักคือการเปลี่ยนแปลงในคะแนนที่แก้ไขตามมาตราส่วนการให้คะแนนการทำงานของ ALS เทียบกับยาหลอก

Alexion กลุ่มภายใน AstraZeneca มุ่งเน้นไปที่โรคที่หายาก รายงานว่าคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระได้ตรวจสอบข้อมูลจาก การวิเคราะห์เฉพาะกาลล่วงหน้าและแนะนำให้หยุดการทดลองเนื่องจากขาดประสิทธิภาพ

อย่างไรก็ตาม บริษัทกล่าวเสริมว่า “ไม่พบการค้นพบด้านความปลอดภัยและข้อมูลสอดคล้องกับความปลอดภัยที่กำหนดไว้ โปรไฟล์” ของยาที่ใช้ในการศึกษา

Ravulizumab เป็นตัวยับยั้ง C5 ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ตามที่รายงานโดย Medscape Medical News ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาสำหรับการรักษาผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นโรคเลือดหายาก ภาวะเลือดคั่งในปัสสาวะตอนกลางคืนผิดปกติ และ กลุ่มอาการริดสีดวงทวารผิดปกติของเม็ดเลือดแดง .

การรักษาโรค ALS อาจเป็นข้อบ่งชี้ประการที่สามสำหรับยานี้

“เรารู้สึกผิดหวังกับผลลัพธ์นี้และความหมายสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคร้ายแรงนี้” Gianluca Pirozzi, MD, PhD, รองประธานอาวุโสและหัวหน้าของ Clinical Development and Translational Sciences ที่ Alexion กล่าวในแถลงการณ์

“เรายังคงมั่นใจในศักยภาพในการกำหนดเป้าหมาย C5 สำหรับ โรคที่ขับเคลื่อนโดยเสริมและยังคงมุ่งมั่นอย่างเต็มที่ในความพยายามของเราในการให้บริการชุมชนโรคที่หายาก “Pirozzi กล่าวเสริม

ตาม การทดลองทางคลินิก .gov วันที่เริ่มต้นการศึกษาคือ 30 มีนาคม 2020 โดยวันที่เสร็จสิ้นหลักคาดว่าจะเป็นกุมภาพันธ์ ปี พ.ศ. 2565 และวันที่เสร็จสิ้นการศึกษาโดยประมาณคือเดือนมีนาคม พ.ศ. 2567

บริษัทตั้งข้อสังเกตว่าผู้เข้าร่วมการทดลองจะยุติการใช้ยาในการศึกษา และข้อมูลการทดลองจะยังคงถูกใช้ “เพื่อ แจ้งการวิจัยอย่างต่อเนื่อง”

สำหรับข่าว Medscape Neurology เพิ่มเติมเข้าร่วมกับเราบน Facebook และ Twitter.

Back to top button