Foods

FDA เตือนอีกครั้งเกี่ยวกับการผ่าตัดตัดเต้านมด้วยหุ่นยนต์ ทำลายพื้นที่ใหม่

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ออก การสื่อสารด้านความปลอดภัยฉบับใหม่ เกี่ยวกับการใช้หุ่นยนต์ ช่วย ผ่าตัดตัดเต้านม เตือนผู้ป่วยและแพทย์ว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ดังกล่าวไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในการป้องกันหรือการรักษา มะเร็งเต้านม.

หน่วยงานยังเรียกร้องให้ใช้อุปกรณ์ช่วยการผ่าตัดด้วยหุ่นยนต์ (RAS) ใน สหรัฐอเมริกาซึ่งขาดการกำกับดูแลของรัฐบาลกลางที่เหมาะสม

“องค์การอาหารและยาตระหนักถึงข้อกล่าวหาว่ามีการศึกษาทางคลินิก” กับอุปกรณ์ RAS ในมะเร็งเต้านม “โดยไม่มี การกำกับดูแลของ FDA ที่จำเป็นสำหรับการศึกษาความเสี่ยงที่สำคัญดังกล่าว” หน่วยงานกล่าว

คำแนะนำใหม่มา 4 สัปดาห์หลังจาก Medscape Medical News เรื่องพิเศษ บน a ชุดของการทดลองทางคลินิกเมื่อเร็ว ๆ นี้กำลังดำเนินการโดยใช้อุปกรณ์ RAS สำหรับการตัดหัวนม การผ่าตัดตัดเต้านม ทั้งสองวิธี ทางน้ำนมและเป็นการรักษามะเร็งเต้านม

รายงานพบว่าผู้วิจัยไม่ได้รวบรวมผลลัพธ์ของมะเร็งหรือไม่ได้ดำเนินการดังกล่าวเป็นมาตรการหลัก — แม้จะแข็งทื่อก็ตาม เตือนในปี 2562 จาก อย. ว่าผลลัพธ์เหล่านั้นมีความสำคัญ

“ขอแสดงความยินดีกับสื่อมวลชนที่ทำผลงานได้ดีและแจ้งรัฐบาล ข้าพเจ้าคิดเช่นนี้ เป็นผลโดยตรงจาก Medscape ติดตามปัญหานี้” Hooman Noorchashm, MD, PhD, ผู้สนับสนุนผู้ป่วยจากฟิลาเดลเฟียกล่าว เขาเป็นอดีตศัลยแพทย์และอาจารย์ของมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย

ในการตรวจสอบคำเตือนใหม่ของ FDA Noorchasm ชี้ให้เห็นว่าหน่วยงานยังระบุอย่างชัดเจน – หลังจากบอกเป็นนัยก่อนหน้านี้ว่าการศึกษาเกี่ยวกับการผ่าตัดตัดเต้านมด้วยหุ่นยนต์ “ต้องรวมถึงการเฝ้าติดตามผลลัพธ์ทางคลินิกในระยะยาว” เช่น การกลับเป็นซ้ำของมะเร็ง การอยู่รอดโดยปราศจากโรค และการรอดชีวิตโดยรวม

นั่นคือการเปลี่ยนแปลงวิธีการ — ก่อนหน้านี้ FDA ได้อนุมัติ/ล้างอุปกรณ์ RAS สำหรับใช้ใน การผ่าตัดมะเร็งตามอัตราภาวะแทรกซ้อน 30 วัน (เทียบกับมาตรฐานการดูแล) และไม่มีข้อกำหนดสำหรับข้อมูลผลลัพธ์ที่เกี่ยวข้องกับมะเร็ง

“สิ่งนี้ [new] คำแนะนำย้ำถึงความจำเป็นในการมุ่งเน้นที่ชัดเจนเกี่ยวกับผลลัพธ์ด้านเนื้องอกวิทยาหลัก อย่างน้อยที่สุด แสดงให้เห็นถึงความไม่ด้อยกว่าของอุปกรณ์ช่วยผ่าตัดด้วยหุ่นยนต์สำหรับการทำหัตถการ ขั้นตอนการ stectomy” Noorchashm กล่าว

ในคำเตือน 2019 เกี่ยวกับการผ่าตัดตัดเต้านมด้วยหุ่นยนต์ องค์การอาหารและยาแนะนำ ว่าจะต้องมีมาตรการด้านเนื้องอกวิทยาในการก้าวไปข้างหน้าโดยกล่าวว่า “คาดการณ์” ว่าการประเมินการใช้อุปกรณ์หุ่นยนต์ใหม่ในมะเร็งของผู้หญิง “จะได้รับการสนับสนุน” โดยผลลัพธ์มะเร็งในระยะยาว . แต่มันหยุดสั้นที่จะพูดในที่สาธารณะ คำแนะนำใหม่เปลี่ยนแปลงว่า

การเปรียบเทียบโดยตรงกับการผ่าตัดตัดเต้านมแบบดั้งเดิมที่จำเป็น

มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยเกี่ยวกับการผ่าตัดตัดเต้านมด้วยหุ่นยนต์ ผู้เชี่ยวชาญตั้งคำถามว่าศัลยแพทย์สามารถเอาเนื้องอกในเต้านมออกเป็นชิ้นเดียวได้อย่างง่ายดายผ่านแผลเล็กๆ หรือไม่ (จุดขายของหุ่นยนต์) หากเนื้อเยื่อไม่สามารถเอาออกได้เป็นชิ้นเดียว อาจทิ้งเศษมะเร็งไว้ได้ มีความจำเป็น Noorchashm เน้น ชุดการทดลองทางคลินิกในปัจจุบันในสหรัฐอเมริกาเป็นการศึกษาแบบแขนเดียวทั้งหมด และด้วยเหตุนี้จึง “ไม่เหมาะสมอย่างยิ่ง” เขากล่าวเมื่อเดือนที่แล้ว .

Julie Margenthaler, MD, ศัลยแพทย์เต้านมที่ Washington University ใน St Louis, Missouri เชื่อในความสำคัญของการทดลองแบบสุ่ม

“ฉันรู้สึกเป็นอย่างยิ่งว่าควรทำการผ่าตัดตัดเต้านมโดยใช้หุ่นยนต์ช่วยเฉพาะในการตั้งค่าของการทดลองทางคลินิกที่ออกแบบมาอย่างดี และผลลัพธ์ด้านเนื้องอกวิทยาควรเป็นปัจจัยหลัก หรือการวิเคราะห์จุดยุติทุติยภูมิซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการทดลองใช้” เธอกล่าวในอีเมล

Intuitive Surgical ผู้ผลิตอุปกรณ์หุ่นยนต์ในแคลิฟอร์เนียในด้านการดูแลสุขภาพ ผู้บุกเบิกในการผ่าตัดโดยใช้หุ่นยนต์ช่วย กำลังให้ทุนสนับสนุนหนึ่งในการทดลองทางคลินิกในปัจจุบันของการผ่าตัดตัดเต้านมด้วยหุ่นยนต์ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งเป็นการทดลองใช้แขนเดียวและห้าศูนย์เพื่อตรวจสอบการใช้งานในการตั้งค่าการป้องกัน ผลลัพธ์หลักสองประการคือการแปลงเป็นการผ่าตัดตัดเต้านมแบบเปิด (การวัดประสิทธิภาพ) และอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระหว่างการผ่าตัดจนถึง 42 วันหลังการผ่าตัด (มาตรการความปลอดภัย)

Medscape Medical News ก่อนหน้านี้ได้ถามบริษัทผู้ผลิตอุปกรณ์ผ่าตัดหุ่นยนต์ da Vinci ผู้นำตลาดว่ามีแผนหรือไม่ กำลังดำเนินการทดลองแบบสุ่ม

“แผนใดๆ สำหรับการใช้ระบบการผ่าตัด Da Vinci Xi ในการผ่าตัดตัดเต้านมแบบประหยัดหัวนมจะขึ้นอยู่กับแผนเหล่านี้ [single-arm] ผลการศึกษาและข้อมูลและหลักฐานอื่น ๆ” โฆษกซึ่งไม่ยืนยันการใช้การทดลองแบบสุ่ม

ข้อกำหนดใหม่ของ FDA เป็นเวลานาน ผลลัพธ์ด้านเนื้องอกในระยะยังส่วนหนึ่งเกิดจาก ” การรอดชีวิตระยะยาวลดลง ” ที่เกี่ยวข้องกับ การผ่าตัดด้วยหุ่นยนต์และการผ่าตัดตัดมดลูกอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ มะเร็งปากมดลูก.

นิค มัลคา hy เป็น ได้รับรางวัล นักข่าวอาวุโสของ Medscape เน้นด้านเนื้องอกวิทยา สามารถติดต่อได้ที่ nmulcahy@medscape.net และ บน Twitter: @MulcahyNick

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมจาก Medscape Oncology เข้าร่วมกับเราที่

ทวิตเตอร์ และ เฟสบุ๊ค

ตรัง chủ

  • ธุรกิจ
  • อาหาร
  • ไลฟ์สไตล์

  • เทค
  • มาร์เก็ตติ้งดิจิทัล (Digital Marketing)

    Back to top button