Foods

FDA อนุมัติวัคซีน Pfizer COVID อย่างเต็มที่ ปูทางสำหรับอาณัติ

หมายเหตุบรรณาธิการ: เรื่องราวนี้ได้รับการอัปเดตเมื่อเวลา 16:45 น. 23 ส.ค.

ส.ค. 23 ก.ย. 2564 – องค์การอาหารและยาได้อนุมัติการขอใบอนุญาตด้านชีววิทยา หรือที่เรียกกันทั่วไปว่า “การอนุมัติเต็มรูปแบบ” สำหรับวัคซีนไฟเซอร์ โควิด-19

ถือเป็นครั้งแรก วัคซีนป้องกันโควิด-19 จะได้รับอนุญาตอย่างเต็มรูปแบบในสหรัฐอเมริกา โดยจะทำการตลาดภายใต้ชื่อทางการค้า Comirnaty

การอนุมัตินี้ใช้กับผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป วัคซีนยังคงใช้ได้ในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 12 ถึง 15 ปี

การอนุมัติอย่างเป็นทางการของ FDA ค่อนข้างจะไม่ค่อยดีนัก หลังจากใช้งานจริงหลายเดือนและโดสหลายล้านโดส ออกไปสู่ประชาชนทั่วไป ข้อมูลนี้เกิดขึ้นหลังจากหลายเดือนของการตรวจสอบข้อมูลการทดลองทางคลินิกโดยหน่วยงาน

อย่างไรก็ตาม การอนุมัติดังกล่าวทำให้วัคซีนอยู่ในสถานะทางกฎหมายที่เข้มงวดยิ่งขึ้น และคาดว่าจะกระตุ้นการฉีดวัคซีนใหม่จำนวนหนึ่ง ข้อกำหนดของนายจ้าง โรงเรียน และมหาวิทยาลัย

“การอนุมัติของ FDA เป็นมาตรฐานทองคำ” ประธานาธิบดีโจ ไบเดน กล่าวจากทำเนียบขาว “บรรดาผู้ที่รอการอนุมัติเต็มรูปแบบควรไปและได้รับการยิงของคุณตอนนี้”

“ มันสามารถช่วยชีวิตคุณหรือชีวิตของคนที่คุณรักได้” เขากล่าว .

ไบเดนยังเรียกร้องให้ธุรกิจสั่งวัคซีน COVID สำหรับพนักงานของพวกเขา

แน่นอนทันทีหลังจากได้รับอนุมัติ รัฐมนตรีกระทรวงกลาโหม Lloyd Austin ประกาศว่าจะต้องใช้วัคซีนสำหรับสมาชิกที่ปฏิบัติหน้าที่ทั้งหมด 1.4 ล้านคน

ผู้สนับสนุนด้านสาธารณสุขเห็นว่าการอนุมัติอย่างเต็มที่เป็นเครื่องมือสำคัญในการเพิ่มขึ้น อัตราการฉีดวัคซีนในสหรัฐอเมริกาและได้วิพากษ์วิจารณ์ FDA ที่ใช้เวลานานในการออกใบอนุญาต

ในการบรรยายสรุปข่าวเกี่ยวกับการอนุมัติ Peter Marks, MD, ผู้อำนวยการของ ศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าวว่าหน่วยงานไม่ได้ลากเท้า

Marks ตั้งข้อสังเกตว่าทีมของเขาได้ตรวจสอบข้อมูลการทดลองทางคลินิกหลายหมื่นหน้า — จนถึงระดับของผู้ป่วยแต่ละราย พวกเขายังตรวจสอบสถานที่ทดลองทางคลินิกและโรงงานผลิต และตรวจสอบข้อมูลที่รวบรวมหลังจากที่วัคซีนได้รับอนุญาตให้ใช้แล้ว

“เป็นเวลา 97 วันแล้วที่ไฟเซอร์ทำหน้าที่ของ และนาฬิกาก็เริ่มต้นขึ้น ซึ่งหมายความว่าเราดำเนินการเสร็จสิ้นในเวลาประมาณ 40% ของเวลานาฬิกาปกติสำหรับการส่งขนาดนี้” เขากล่าว “คนทำงานหามรุ่งหามค่ำ”

หน่วยงานต่อต้านแรงกดดันให้เร่งดำเนินการ โดยกล่าวว่าการตรวจสอบอย่างละเอียดเป็นสิ่งจำเป็นเพื่อสร้างความมั่นใจให้กับสาธารณชน

“ในขณะที่คนนับล้าน ของผู้คนได้รับวัคซีนโควิด-19 อย่างปลอดภัยแล้ว เราตระหนักดีว่าสำหรับบางคน การอนุมัติวัคซีนของ FDA อาจสร้างความมั่นใจเพิ่มเติมในการฉีดวัคซีน เหตุการณ์สำคัญในวันนี้ทำให้เราเข้าใกล้การเปลี่ยนแปลงของการระบาดใหญ่ในสหรัฐฯ ไปอีกขั้น” Janet Woodcock กรรมาธิการของ FDA กล่าวในการแถลงข่าว

ผู้เชี่ยวชาญเห็นพ้องต้องกันว่าการย้ายครั้งนี้จะ เพิ่มความเชื่อมั่นของประชาชน

“ฉันไม่คาดหวังว่าจะมีแถวใหญ่นอกสถานที่ฉีดวัคซีนในบ่ายวันนี้หรือเช้าพรุ่งนี้ แต่มันจะชักชวนบางคน” William Schaffner, MD กล่าว ศาสตราจารย์ด้านโรคติดเชื้อแห่งมหาวิทยาลัยแวนเดอร์บิลต์ในแนชวิลล์

ผลสำรวจของมูลนิธิ Kaiser Family Foundation เมื่อเร็วๆ นี้พบว่าผู้ใหญ่ 3 ใน 10 คนที่ไม่ได้รับวัคซีนกล่าวว่าพวกเขาจะมีโอกาสได้รับการฉีดวัคซีนมากขึ้นหาก วัคซีนได้รับการอนุมัติอย่างเต็มที่

ที่สำคัญกว่านั้น ชาฟฟ์เนอร์กล่าวว่าการอนุมัติของ FDA จะเป็นการวางรากฐานสำหรับคำสั่งวัคซีน “ฉันคิดว่าอาณัติประเภทนั้นมีความจำเป็นเพื่อให้เราได้รับวัคซีนมากกว่า 80%”

ในการอนุมัติ หน่วยงานได้ตรวจสอบจำนวนข้อมูลที่บันทึกไว้ จากผู้คนกว่า 40,000 คนที่เข้าร่วมการทดลองทางคลินิก หน่วยงานดังกล่าวได้ติดตามผู้รับประมาณ 12,000 รายเป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน

นอกจากนี้ องค์การอาหารและยายังได้ตรวจสอบข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมได้เนื่องจากได้ออกใบอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉินในเดือนธันวาคม .

จากผลการทดลองทางคลินิก วัคซีนมีประสิทธิภาพ 91% ในการป้องกันโรค COVID-19 แต่ค่าประมาณนั้นมาจากข้อมูลที่เก็บรวบรวมก่อนที่ตัวแปรเดลต้าจะแพร่หลาย

ผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก ได้แก่ ความเจ็บปวด รอยแดง และบวมบริเวณที่ฉีด เหนื่อยล้า ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อหรือข้อ หนาวสั่น และมีไข้

อย.กล่าวว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพในการป้องกัน COVID-19 และผลลัพธ์ที่อาจร้ายแรง รวมถึงการรักษาในโรงพยาบาลและการเสียชีวิต .

อ้างอิงจากข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการตรวจสอบตั้งแต่วัคซีนสองโดสได้รับการอนุมัติ องค์การอาหารและยากล่าวว่าข้อมูลดังกล่าวแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่สูงขึ้นสำหรับการอักเสบของหัวใจ – ที่รู้จักกันในทางการแพทย์ว่าเป็นกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือเยื่อหุ้มหัวใจอักเสบ โดยเฉพาะภายใน 7 วันหลังจากฉีดเข็มที่ 2 ความเสี่ยงสูงสุดสำหรับผู้ชายอายุต่ำกว่า 40 ปี เมื่อเทียบกับผู้หญิงและผู้ชายที่มีอายุมากกว่า

ข้อมูลใบสั่งยารวมถึงคำเตือนเกี่ยวกับความเสี่ยงเหล่านี้ องค์การอาหารและยากล่าวว่าผู้ผลิตยาจะต้องศึกษาความเสี่ยงและผลกระทบระยะยาวต่อผู้ที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตายหลังจากฉีดวัคซีน

  • จังหวัดตรังủ
  • ธุรกิจ
  • อาหาร
  • ไลฟ์สไตล์

เทค

  • กลยุทธ์การตลาดดิจิทัล (การตลาดดิจิทัล)
  • Back to top button