Life Style

FDA อนุมัติวัคซีน Pfizer-BioNTech coronavirus เต็มรูปแบบ

(เครดิตรูปภาพ: Shutterstock)

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) อนุญาต ได้รับการอนุมัติอย่างเต็มที่สำหรับวัคซีน coronavirus ของ Pfizer-BioNTech ในวันจันทร์ (2 ส.ค. ) 3).

ซึ่งถือเป็นการอนุมัติเต็มรูปแบบครั้งแรกสำหรับวัคซีนโควิด-19 ในสหรัฐอเมริกา และอาจปูทางสำหรับการบังคับใช้วัคซีนเพิ่มเติมและคลายความกังวลของ ผู้ที่ไม่ได้รับการฉีดวัคซีน

กว่า 170 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาได้รับการฉีดวัคซีนป้องกัน COVID-19 ในสหรัฐอเมริกาภายใต้สิ่งที่เรียกว่าการอนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน การอนุมัติอย่างรวดเร็วสำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์เพื่อใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน เช่น การระบาดใหญ่

ที่เกี่ยวข้อง: สายพันธุ์ Coronavirus: นี่คือวิธีที่การกลายพันธุ์ของ SARS-CoV-2 ซ้อนกัน

เพื่อให้ได้รับการอนุมัติฉุกเฉิน วัคซีนต้องตรงตามมาตรฐานสูง Moderna, Johnson & Johnson และ Pfizer-BioNTech ต้องส่งข้อมูลอย่างละเอียดและพิสูจน์ว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสูงในการป้องกัน COVID-19 ก่อนที่พวกเขาจะได้รับอนุมัติฉุกเฉิน มีการติดตามผู้เข้าร่วมการทดลองเป็นเวลา 2 เดือนหลังการฉีดวัคซีน เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีผลข้างเคียง

Pfizer-BioNTech เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 ตัวแรกที่ ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินในเดือนธันวาคม 2020 ภายใต้การอนุมัติฉุกเฉิน ผู้คนมากกว่า 92 ล้านคนในสหรัฐอเมริกาได้รับการฉีดวัคซีน Pfizer-BioNTech อย่างครบถ้วน ตามที่ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค (CDC)

เพื่อให้เป็นไปตามการอนุมัติอย่างสมบูรณ์ บริษัทต่างๆ จะต้องยื่น “คำขอใบอนุญาตทางชีววิทยา” ซึ่งรวมถึงการติดตามผลทางคลินิกหลังฉีดวัคซีนอย่างน้อย 6 เดือน ผู้เข้าร่วมการทดลอง รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับกระบวนการผลิต การตรวจสอบสถานที่ผลิตวัคซีน และการทดสอบคุณภาพของตัวอย่างวัคซีน

“เราประเมินข้อมูลทางวิทยาศาสตร์และข้อมูลที่รวมอยู่ในหน้าหลายแสนหน้า” ดำเนินการวิเคราะห์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของตนเองและดำเนินการประเมินโดยละเอียดของ โรงงานผลิต Dr. Peter Marks ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าวในแถลงการณ์ เมื่อวันจันทร์

ผู้เชี่ยวชาญคิดให้ครบ การอนุมัติอาจช่วยคลายความกังวลของบางคนที่ยังลังเลเรื่องวัคซีนได้ “การอนุมัติวัคซีนของ อย. ถือเป็นก้าวสำคัญในการสู้ต่อไป การระบาดใหญ่ของ COVID-19” ดร. เจเน็ต วูดค็อก รักษาการกรรมาธิการขององค์การอาหารและยา กล่าวในแถลงการณ์ว่า “ในขณะที่ผู้คนนับล้านได้รับวัคซีนโควิด-19 อย่างปลอดภัยแล้ว แต่เราตระหนักดีว่าสำหรับบางคน การอนุมัติวัคซีนของ FDA ในขณะนี้อาจสร้างความมั่นใจเพิ่มเติมในการฉีดวัคซีน”

ยิ่งไปกว่านั้น การอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบอาจนำไปสู่คำสั่งในการฉีดวัคซีนมากขึ้น เนื่องจากธุรกิจจำนวนมากกำลังรอการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบก่อนที่จะกำหนดให้พนักงานได้รับการฉีดวัคซีนตามข่าวเอ็นบีซี

. การอนุมัติเต็มรูปแบบสำหรับ Pfizer-BioNTech รวมถึงผู้ที่มีอายุ 16 ปีขึ้นไป แต่เด็กอายุ 12 ถึง 15 ปียังสามารถ รับวัคซีนภายใต้การอนุญาตฉุกเฉิน Moderna ได้ยื่นขออนุมัติเต็มรูปแบบแล้ว แต่ Johnson & Johnson ยังไม่ได้สมัคร (ทั้งคู่มีการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน) ตามข่าวของ NBC วัคซีน Pfizer-BioNTech จะทำการตลาดในชื่อ Comirnaty

เผยแพร่ครั้งแรกใน Live Science

ยาเซมินเป็นพนักงานเขียนบทที่ Live Sc ครอบคลุมด้านสุขภาพ ประสาทวิทยาศาสตร์ และชีววิทยา ผลงานของเธอปรากฏใน Scientific American, Science และ San Jose Mercury News เธอสำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีด้านวิศวกรรมชีวการแพทย์จากมหาวิทยาลัยคอนเนตทิคัต และประกาศนียบัตรบัณฑิตด้านการสื่อสารวิทยาศาสตร์จากมหาวิทยาลัยแคลิฟอร์เนีย ซานตาครูซ

    • ตรังủ
    • ธุรกิจ
    • อาหาร
    • ไลฟ์สไตล์
    • เทค
    • วางกลยุทธ์ดิจิทัล (D การตลาดดิจิทัล)

Back to top button