Foods

ความเที่ยงตรง: Finerenone ลดความเสี่ยง CV ใน T2D ข้าม CKD Spectrum

ข้อมูลใหม่เกี่ยวกับการใช้ nonsteroidal mineralocorticoid receptor antagonist (MRA) Finerenone ในการรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 และโรคไตเรื้อรัง ได้มากไปกว่าการยืนยันประสิทธิภาพของยาใหม่นี้ในผู้ป่วยเหล่านี้ในการชะลอการลุกลามไปสู่โรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย และ ลดการรักษาตัวในโรงพยาบาลจากภาวะหัวใจล้มเหลว

นอกจากนี้ยังช่วยให้แพทย์มีความกระตือรือร้นในการรวบรวมตัวอย่างปัสสาวะจากผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (T2D) มากขึ้น เพื่อค้นหาผู้ที่มีอัลบูมินูเรียที่ไตทำงานไม่เต็มที่ แต่ลดลงต่ำกว่า 60 มล./นาที ต่อ 1.73 ม.2 ประชากรที่ข้อมูลแสดงว่า finerenone สามารถช่วยได้

การวิเคราะห์ FIDELITY รวมข้อมูลจาก การทดลองสำคัญที่เกี่ยวข้องกับ finerenone (Kerendia) สองครั้งในผู้ป่วย T2D และโรคไตเรื้อรัง (CKD) รวมกว่า 13,000 ราย แต่ละการทดลองทั้งสองนี้ FIDELIO-DKD และ

FIGARO-DKD ระบุผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งจากสองวิธี หรือเกณฑ์ทั้งหมดสี่เกณฑ์ที่แตกต่างกัน

โดยสรุป การทดลองทั้งสองฉบับลงทะเบียนผู้ป่วยที่มีอัตราการกรองไต (eGFR) โดยประมาณ 25-90 มล./ ขั้นต่ำต่อ 1.73 ม.2 และอัตราส่วนอัลบูมินต่อครีเอตินีนในปัสสาวะ (UACR) ที่ 30-299 หรือ eGFR 25-75 มล./นาที ต่อ 1.73 ม.2 และ UACR 300-5,000 ผลการศึกษาพบว่า 40% ของผู้ป่วยที่ลงทะเบียนเรียนมี eGFR อย่างน้อย 60 ระดับซึ่งถือว่าปกติ แต่ก็มีระดับอัลบูมินูเรียในระดับหนึ่งที่กำหนดว่าเป็นโรค CKD

ผลการวิจัยพบว่า ระหว่างการติดตามผลค่ามัธยฐาน 36 เดือน ผู้ป่วยที่มี eGFR ปกติและอัลบูมินูเรียมีอุบัติการณ์โรคหัวใจและหลอดเลือดรวมกัน (การเสียชีวิตของหัวใจและหลอดเลือด, MI, โรคหลอดเลือดสมอง หรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว) ลดลงโดยประมาณเท่ากับที่พบในผู้ป่วย ด้วยระดับ eGFR และการทำงานของไตที่ต่ำกว่า การค้นพบนี้ทำให้เห็นได้ว่าแพทย์จำเป็นต้องตรวจคัดกรองผู้ป่วย T2D สำหรับ CKD เป็นประจำ Gerasimos Filippatos, MD อย่างไร รายงานที่การประชุมประจำปีเสมือนจริงของ European Society of Cardiology

“การวัด UACR ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เป็นสิ่งสำคัญในการระบุผู้ป่วยที่จะได้รับประโยชน์จากการรักษา Finerenone โดยไม่ขึ้นกับ eGFR ของพวกเขา” ดร. . Filippatos ศาสตราจารย์ด้านการแพทย์ที่มหาวิทยาลัยเอเธนส์และโดยตรง หรือของหน่วยหัวใจล้มเหลวที่โรงพยาบาลมหาวิทยาลัย Attikon ในกรุงเอเธนส์

การวิเคราะห์ FIDELITY แบบรวมพบว่ามีการตัดทอนโดยรวมที่มีนัยสำคัญในจุดสิ้นสุดโรคหัวใจและหลอดเลือดรวม 14% เมื่อเทียบกับยาหลอก ซึ่งสะท้อนถึงค่าสัมบูรณ์ 1.7% ลดเหตุการณ์ระหว่างสองแขนในช่วง 3 ปีของการรักษา ตัวขับเคลื่อนหลักของผลประโยชน์นี้คือการรักษาตัวในโรงพยาบาลสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวในยา finerenone ลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก ซึ่งลดลงโดยสัมพันธ์กัน 22% และลดลง 1.1% อย่างแน่นอน Dr. Filippatos รายงาน

การคัดกรองอัลบูมินูเรียเป็นประจำคือ “การเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติ”

“นี่เป็นแนวทางปฏิบัติในการเปลี่ยนแปลงข้อมูลสำหรับแพทย์โรคหัวใจ” Rajiv L. Agarwal, MD ผู้ร่วมวิเคราะห์ FIDELITY และผู้วิจัยนำของการทดลอง Finerenone ทั้งสองชุด

เมื่อแพทย์โรคหัวใจและผู้เชี่ยวชาญคนอื่นๆ อาจพบผู้ป่วย T2D พวกเขามักจะมุ่งเน้นไปที่การวัดหัวใจห้องล่างซ้าย ส่วนดีดออกและตรวจหาสัญญาณบ่งชี้อื่นๆ ของภาวะหัวใจล้มเหลว ผลลัพธ์ใหม่จาก FIDELIO-DKD และ FIGARO-DKD แสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วยไฟน์เรโนนสามารถป้องกันการโจมตีของหัวใจล้มเหลวหรืออาการแย่ลงในผู้ป่วยที่มี T2D ที่มีไฟน์เรโนน ซึ่งแพทย์สามารถทำได้โดย “เพียงวัด UACR” เช่นเดียวกับ eGFR แล้วรักษาผู้ป่วยด้วย Dr. Agarwal นักไตวิทยาและศาสตราจารย์ด้านการแพทย์แห่งมหาวิทยาลัยอินเดียน่าในอินเดียแนโพลิสอธิบาย

แพทย์โรคเบาหวานทราบดีว่าเมื่อพบผู้ป่วยเบาหวาน จำเป็นต้องเก็บตัวอย่างปัสสาวะเพื่อตรวจสอบ สำหรับอัลบูมินูเรีย แต่เมื่อแพทย์คนอื่นเห็นผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2 และ eGFR ปกติ พวกเขามักจะคิดว่าผู้ป่วยไม่เป็นไรและไม่ได้รับตัวอย่างปัสสาวะ” ระบุ Bertram Pitt, MD ผู้ทำงานร่วมกันอีกคนหนึ่งของการทดลอง finerenone และผู้เชี่ยวชาญด้านภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับ University of Michigan ใน Ann Arbor

“เราจำเป็นต้องให้ความสำคัญกับ UACR และ albuminuria มากขึ้น ตามธรรมเนียมแพทย์มักจะพิจารณา eGFR” ตกลง Dipti Itchhaporia, MD แพทย์โรคหัวใจที่ Carlton Heart and Vascular Institute of Hoag Hospital ในนิวพอร์ตบีช รัฐแคลิฟอร์เนีย UACR “เป็นเครื่องหมายที่ควรแบ่งปัน” ระหว่างแพทย์ต่อมไร้ท่อ นักไตวิทยา และแพทย์โรคหัวใจขณะที่พวกเขาร่วมกันดูแลผู้ป่วย T2D ดร. Itchhaporia ประธาน American College of Cardiology แนะนำ

การทดลองสำคัญสองครั้งด้วยการค้นพบที่สอดคล้องกัน

การวิเคราะห์ FIDELITY รวมข้อมูลจากการทดลอง FIDELIO-DKD รายงาน ในปี 2020 และจากการทดลอง FIGARO-DKD ที่มีการรายงานครั้งแรกระหว่างการประชุมปัจจุบันและในรายงานพร้อมกัน ที่ตีพิมพ์ ออนไลน์

ผลลัพธ์จากการทดลองทั้งสองมีความสอดคล้องกันมาก แม้ว่าจุดสิ้นสุดหลักใน FIDELIO-DKD จะเป็นการวัดแบบรวมของโรคไตที่มีตัวชี้วัดโรคหัวใจและหลอดเลือดรวมเป็นจุดสุดท้ายรอง ในขณะที่สิ่งนี้พลิก ใน FIGARO-DKD ซึ่งมีโรคหัวใจและหลอดเลือดประกอบเป็นจุดสิ้นสุดหลักเป็นผลลัพธ์ของไตรวมเป็นจุดยุติทุติยภูมิ

นอกเหนือจากการแสดงเหตุการณ์โรคหัวใจและหลอดเลือดรวมกันที่ลดลงอย่างต่อเนื่องและใน จุดสิ้นสุดของการรักษาตัวในโรงพยาบาลสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว การทดลองทั้งสองยังแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่สม่ำเสมอในการชะลอการลุกลามของโรคไต ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยที่เป็นโรคไตระยะสุดท้ายจำนวนน้อยลงอย่างมีนัยสำคัญ ในการวิเคราะห์ FIDELITY แบบผสมผสาน การรักษาด้วยไฟน์เรโนนจะลดอุบัติการณ์ของโรคไตระยะสุดท้ายลงได้อย่างมีนัยสำคัญ 20% เมื่อเทียบกับยาหลอก และลดลงอย่างแน่นอน 0.6%

“Finerenone ดีกว่ามาก Dr. Pitt ตั้งข้อสังเกตว่า “ทนต่อ MRA สเตียรอยด์ที่ก่อให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิก” “มีความเข้าใจผิดมากมาย” เกี่ยวกับศักยภาพในการเพิ่มโพแทสเซียมของ MRA และ “ผู้คนต่างหวาดกลัว” จากศักยภาพดังกล่าว การเผยแพร่ข้อความเกี่ยวกับความปลอดภัยของญาติของ finerenone “จะต้องใช้การศึกษาเป็นจำนวนมาก” เขายอมรับ การตรวจสอบระดับโพแทสเซียมเป็นประจำเป็นขั้นตอนสำคัญในการลดความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมสูงเมื่อใช้ไฟน์เรโนน

ประโยชน์ที่ได้รับจากการรักษาแบบผสมผสาน

ข้อสังเกตที่น่าสนใจอีกประการหนึ่งจาก FIDELITY ที่ได้มาจากข้อเท็จจริงที่ว่า ผู้ป่วยที่ลงทะเบียนประมาณ 7% ยังได้รับการรักษาด้วยตัวยับยั้งโซเดียม-กลูโคสโคทรานสพอร์ตเตอร์ 2 (SGLT2) ที่ทางเข้า และประมาณ 7% อยู่ในการรักษาด้วยตัวรับ agonist ที่คล้ายกลูคากอน เปปไทด์-1 (GLP-1) และทั้งสองอย่าง กลุ่มย่อย อุบัติการณ์ของจุดสิ้นสุดของโรคหัวใจและหลอดเลือดแบบผสม ดูเหมือนจะแนะนำผลกระทบเพิ่มเติมของสารจากประเภทใดประเภทหนึ่งเหล่านี้เมื่อรวมกับไฟน์เรโนน แม้ว่าจำนวนผู้ป่วยที่รักษาแบบผสมผสานจะต่ำเกินไปที่จะแสดงผลที่ชัดเจน “ความคาดหวังของเราคือเราจะเห็นผลเพิ่มเติม” ดร. พิตต์กล่าว ตามหลักการแล้ว ผู้ป่วยที่มี T2D และ CKD “ควรจะใช้ทั้งสองอย่าง” ตัวยับยั้ง SGLT2 และ finerenone เขาคาดการณ์ไว้

สารยับยั้ง SGLT2 ได้รับการยอมรับว่าเป็นการรักษาหลักสำหรับผู้ป่วยที่มี T2D หรือหัวใจล้มเหลวด้วย การลดสัดส่วนการขับออก และข้อมูลเบื้องต้นชี้ให้เห็นว่าการรวมสารเหล่านี้กับไฟน์เรโนนสามารถให้ประโยชน์เพิ่มเติมได้ Dr. Itchhaporia เห็นด้วย นอกเหนือจากความต้องการหลักฐานเพิ่มเติมเพื่อพิสูจน์สิ่งนี้แล้ว ยังมีข้อพิจารณาในทางปฏิบัติว่า “เราจะจ่ายเงินสำหรับการบำบัดที่น่าอัศจรรย์เหล่านี้ได้อย่างไร” เธอแสดงความมองในแง่ดีว่าการวิเคราะห์ต้นทุนและผลประโยชน์ในที่สุดจะแสดงให้เห็นว่าผลประโยชน์เพิ่มเติมแสดงให้เห็นถึงต้นทุนที่เพิ่มขึ้น

ส่วนใหญ่ตามผลลัพธ์จาก FIDELIO-DKD ค่าปรับที่ได้รับ อนุมัติการตลาด

จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในเดือนกรกฎาคม พ.ศ. 2564 สำหรับข้อบ่งชี้การรักษาผู้ป่วย T2D และโรคไตเรื้อรัง

FIGARO-DKD, FIDELIO-DKD และ FIDELITY ได้รับการสนับสนุนจากไบเออร์ ซึ่งเป็นบริษัทที่ทำการตลาดเกี่ยวกับไฟน์เรโนน Dr. Filippatos ได้รับค่าเล่าเรียนจากไบเออร์ และมีความสัมพันธ์ทางการเงินกับ Amgen, Boehringer Ingelheim, Medtronic, Novartis, Servier และ Vifor Dr. Agarwal ได้รับการสนับสนุนด้านการเดินทางจากและเป็นที่ปรึกษาให้กับไบเออร์และบริษัทอื่นๆ มากมาย ดร.พิตต์เคยเป็นที่ปรึกษาให้กับไบเออร์และบริษัทอื่นๆ มากมาย Dr. Itchhaporia ไม่มีการเปิดเผยข้อมูล

บทความนี้เดิมปรากฏบน MDedge.com ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของเครือข่ายมืออาชีพของ Medscape

  • ตรังủ
  • ธุรกิจ

  • อาหาร
    ไลฟ์สไตล์
  • เทค
  • พื้นที่การตลาดดิจิทัล (Digital marketing)
  • Back to top button