รางวัลเงินสดไม่ใช่อิทธิพลที่ไม่เหมาะสมโดยเนื้อแท้ต่อผู้เข้าร่วมการศึกษา

Tháng Chín 21, 2021

1 1 minute read

รางวัลเงินสดไม่ใช่อิทธิพลที่ไม่เหมาะสมโดยเนื้อแท้ต่อผู้เข้าร่วมการศึกษา

เป็นไปได้ที่จะใช้แรงจูงใจทางการเงินเพื่อเพิ่มการคัดเลือกคนเพื่อทำการวิจัยทางคลินิกโดยไม่มีผลกระทบที่ผิดจรรยาบรรณต่อผู้เข้าร่วม รางวัลสูงถึง $500 ต่อผู้เข้าร่วมหนึ่งคน ปรับปรุงการลงทะเบียนในการทดลองแบบสุ่มควบคุมหนึ่งเรื่องเกี่ยวกับการเลิกบุหรี่ แต่ไม่ได้เปลี่ยนการลงทะเบียนในการทดลองอื่นเพื่อประเมินความตื่นตระหนก ตามกลุ่มศึกษาที่นำโดย Scott Halpern, MD, PhD, of the University of Pennsylvania ในฟิลาเดลเฟีย . โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การวิเคราะห์ที่ไม่ด้อยกว่าแสดงให้เห็นว่าการชดเชยดังกล่าวไม่ส่งผลกระทบต่อการรับรู้ของผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงในการศึกษา ดังนั้นจึงไม่ได้ “มีอิทธิพลเกินควร” ต่อพวกเขา ตามที่กลุ่มศึกษากล่าว นักวิจัยรายงานใน JAMA Internal Medicine ว่าสิ่งจูงใจไม่ได้ทำหน้าที่เป็น “สิ่งจูงใจที่ไม่เป็นธรรม” เนื่องจากไม่ได้กระตุ้นผู้เข้าร่วมในระดับรายได้ที่แตกต่างกัน ผู้เสนอสิ่งจูงใจด้านการเงินมักจะโต้แย้งว่าพวกเขาอนุญาตให้รับสมัครการทดลองทางคลินิกที่เป็นประโยชน์ต่อสังคมได้เร็วขึ้น การแก้ปัญหาความหลากหลายและความถูกต้องภายนอกในการมีส่วนร่วมในการวิจัย และการชดเชยที่เหมาะสมแก่ผู้เข้าร่วมสำหรับภาระที่เกี่ยวข้องกับการทดลอง ทว่าอิทธิพลที่ไม่เหมาะสมและการจูงใจที่ไม่เป็นธรรมมักถูกอ้างถึงว่าเป็นข้อกังวลโดยคณะกรรมการพิจารณาของสถาบันที่จำกัดการใช้หรือขนาดของแรงจูงใจทางการเงินดังกล่าวเพื่อเพิ่มการมีส่วนร่วมในการวิจัย จากผลลัพธ์ของพวกเขา Halpern และเพื่อนร่วมงานแย้งว่าหน่วยงานกำกับดูแล “ควรผ่อนคลายข้อจำกัดในการใช้สิ่งจูงใจที่ออกแบบมาเพื่อปรับปรุงการลงทะเบียนในการทดลองที่มีความเสี่ยงต่ำ” แม้ว่าพวกเขาจะยอมรับว่าประสิทธิผลของสิ่งจูงใจเหล่านี้ “มีแนวโน้มที่จะแตกต่างกันไปในแต่ละการทดลอง” Winston Chiong, MD, PhD, University of California San Francisco และเพื่อนร่วมงานสองคนใน บทบรรณาธิการที่เกี่ยวข้อง ” ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของแรงจูงใจทางการเงินสำหรับการมีส่วนร่วมในการวิจัยทางคลินิก บรรดาผู้ที่จำกัดการสมัครอาจเป็นหนี้เราตามเกณฑ์ที่บังคับใช้สำหรับสิ่งที่ทำให้การจูงใจไม่เหมาะสมหรือไม่ยุติธรรม สันนิษฐานได้ว่าสิ่งจูงใจหรือสิ่งจูงใจที่สูงเกินจริงซึ่งกำหนดเป้าหมายเฉพาะที่ช่องโหว่สำหรับผู้ด้อยโอกาสที่สุดอาจมีคุณสมบัติ แต่ดูเหมือนว่ามีโอกาสน้อยกว่าสำหรับแรงจูงใจ 100 ถึง 500 ดอลลาร์ที่พิจารณาในการทดลองนี้” พวกเขากล่าว การวิเคราะห์โดยกลุ่มของ Halpern ถูกฝังอยู่ในการทดลองทางคลินิกสองครั้ง ดำเนินการตั้งแต่ปี พ.ศ. 2560 ถึง พ.ศ. 2562 ในขั้นต้น การศึกษารวมการทดลองทางคลินิกแบบฝังตัวครั้งที่ 3 ซึ่งเปรียบเทียบรูปแบบการฉายรังสีบำบัดสำหรับมะเร็งปอด อย่างไรก็ตาม การทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับมะเร็งปอดถูกระงับเนื่องจากอุปสรรคด้านลอจิสติกส์ ในการทดลองเลิกบุหรี่ มีผู้เข้าร่วม 654 คน ทางโทรศัพท์และสุ่มเพื่อรับ $0, $200 และ $500 อัตราการลงทะเบียนติดตามขึ้นด้วยแรงจูงใจที่เพิ่มขึ้น: 21.8% โดยไม่มีรางวัล 35.9% ด้วย $200 และ 47.1% ด้วย $500 (ปรับ OR 1.70 สำหรับแรงจูงใจที่เพิ่มขึ้นแต่ละครั้ง 95% CI 1.34-2.17) ผู้เข้าร่วมการทดลองครึ่งหนึ่งเป็นสตรีโดยมีอายุเฉลี่ยของผู้เข้าร่วมทั้งหมด 50.6 ปี ในการทดลองใช้ผู้ป่วยนอก 642 คนได้รับการลงทะเบียนและ สุ่มเพื่อรับ $0, $100 และ $300 กลุ่มนี้ได้รับคัดเลือกด้วยตนเองที่ไซต์ของโรงพยาบาล ต่างจากการทดลองสูบบุหรี่ การมีส่วนร่วมไม่มีความสัมพันธ์กับค่าตอบแทน 45.4% ไม่มีรางวัล 48.1% 100 ดอลลาร์ และ 43.0% กับ 300 ดอลลาร์ (ปรับแล้ว OR 0.88, 95% CI 0.64-1.22) ผู้เข้าร่วมมากกว่า 56% เป็นผู้หญิงและ 46.7 ปีเป็นอายุเฉลี่ย “ขนาดแรงจูงใจที่สูงขึ้นในการทดลองการสูบบุหรี่นั้นไม่น่าจะอธิบายผลลัพธ์ที่แตกต่างกันได้ เนื่องจากแรงจูงใจ 300 ดอลลาร์ในการทดลองสูบบุหรี่ไม่ได้ผล ในขณะที่แรงจูงใจ 200 ดอลลาร์ในการทดลองการสูบบุหรี่เพิ่มการลงทะเบียน” ผู้วิจัยเขียน “คำอธิบายที่น่าจะเป็นไปได้มากกว่าก็คือ การพิจารณาว่าประโยชน์ของการทดลองใช้แบบแอมพลิฟายเออร์เทียบกับความเสี่ยงนั้นถือว่าสูง ทำให้อัตราการยินยอมที่พื้นฐานสูงขึ้น และผู้ป่วยจำนวนน้อยลงที่การตัดสินใจอาจเปลี่ยนแปลงได้ด้วยแรงจูงใจ” พวกเขายอมรับว่าข้อจำกัดของการศึกษาคือพวกเขาดูเพียงสองการทดลองทางคลินิกที่มีความเสี่ยงต่างกัน ในขณะที่การทดลองทางคลินิกที่มีความเสี่ยงสูงอาจให้ผลลัพธ์ที่แตกต่างกันเมื่อใช้สิ่งจูงใจ กลุ่มของ Chiong ยกประเด็นเรื่องการพึ่งพาการวิเคราะห์ noninferiority ของการศึกษาและการเลือกขอบ noninferiority เล็กน้อยที่ไม่ได้อิงตามหลักฐาน “การสรุปว่าผลลัพธ์เหล่านี้เข้ากันไม่ได้กับการจูงใจที่ไม่เหมาะสมหรือไม่ยุติธรรม ขึ้นอยู่กับเกณฑ์เฉพาะของการชักจูงที่นับว่าไม่เหมาะสมหรือไม่ยุติธรรม ซึ่งตัวมันเองอยู่ภายใต้ความขัดแย้งและการโต้แย้งทางจริยธรรม” บรรณาธิการกล่าว “เราเลือกการวิเคราะห์ที่ไม่ด้อยกว่ามากกว่าการทดสอบความเหนือกว่าแบบดั้งเดิมของข้อกำหนดเหล่านี้ เนื่องจากความกังวลเกี่ยวกับการชักจูงที่ไม่เหมาะสมและไม่ยุติธรรมมักจำกัดการใช้สิ่งจูงใจในการวิจัย ซึ่งหมายความว่าภาระในการพิสูจน์การปฏิบัติเพื่อการเปลี่ยนแปลงจำเป็นต้องมีการพิสูจน์ว่าผลที่ไม่ได้ตั้งใจดังกล่าวไม่น่าจะเกิดขึ้น ” พนักงานสอบสวนแย้ง “แรงจูงใจสำหรับการมีส่วนร่วมในการวิจัยได้รับการพิสูจน์มานานแล้วว่าเป็นภาระที่สูงกว่าในการพิสูจน์การยอมรับของพวกเขามากกว่าการใช้สิ่งจูงใจในเกือบทุกด้านของชีวิต ไม่มีการศึกษาใดที่จะทำให้ข้อกังวลดังกล่าวหมดไป แม้แต่การศึกษาทั้งสองที่มีการค้นพบที่คล้ายคลึงกัน ที่เราเผยแพร่ไปจะไม่ตอบคำถามทุกข้อ” Halpern เขียนในอีเมลถึง MedPage Today “อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์เหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าภาระการพิสูจน์ในตอนนี้ตกอยู่ที่ผู้ที่ต้องการจำกัดการใช้สิ่งจูงใจ แทนที่จะเป็นผู้ที่ต้องการขยายการใช้งาน” เขากล่าว Lei Lei Wu เป็นนักศึกษาฝึกงานด้านข่าวของ Medpage Today เธออาศัยอยู่ในรัฐนิวเจอร์ซีย์ ติดตามการเปิดเผย การศึกษานี้ได้รับการสนับสนุนโดยทุนจากสถาบันมะเร็งแห่งชาติ Halpern ไม่มีการเปิดเผยข้อมูล ผู้เขียนร่วมในการศึกษาเปิดเผยความสัมพันธ์กับ Pfizer, Catalyst Health, Life.io, HealthMine Services, Holistic Industries และ Lilly Chiong รายงานว่าได้รับทุน NIH